Primeiro tratamento para câncer de próstata resistente à castração não metastático é aprovado no Brasil

Quinta, 04 Outubro 2018 20:46

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a indicação da enzalutamida para tratamento de câncer de próstata resistente à castração não metastático. Agora, a terapia é a primeira e única medicação oral aprovada tanto para câncer de próstata resistente à castração metastático como não metastático no Brasil. A aprovação teve como base os resultados do estudo clínico fase 3 Prosper – pesquisa científica que ponderou a segurança e a eficácia da droga.

A medicação foi avaliada de forma prioritária pela agência regulatória. Até então, não existiam terapias sistêmicas aprovadas no Brasil especificamente para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático. “A pesquisa foi realizada com mais de 1.400 homens, inclusive no Brasil. O paciente com câncer de próstata que se tratar com a enzalutamida nessa fase da doença, tem grande chance de viver mais tempo sem desenvolver doença generalizada, a sobrevida livre de metástase é de 36,6 meses versus 14,7 meses dos pacientes tratados com placebo, e isso é um grande avanço”, explica o urologista Ubirajara Ferreira, professor titular de urologia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e o principal pesquisador responsável pelo desenvolvimento do estudo no país.

Os pacientes considerados para a pesquisa estavam em fase pós tratamento, já sem resposta à terapia de privação androgênica (castração) e com os níveis de PSA em elevação. A dosagem de PSA, da sigla para Prostate Specific Antigen, ou antígeno prostático específico em português, é o exame de sangue que serve para rastreamento da doença e o acompanhamento após o tratamento. Dois terços dos pacientes estudados foram tratados com a enzalutamida e um terço receberam placebo, que é uma substância sem propriedade farmacológica, ou seja, sem efeito. Todos os pacientes foram acompanhados pelos pesquisadores de uma forma sistêmica para avaliar o efeito do fármaco em diminuir a chance do aparecimento de metástase ou morte.

“O estudo foi feito com pacientes que foram submetidos à cirurgia ou à radioterapia e apresentaram aumento do PSA apesar da hormonioterapia (ou terapia de privação androgênica). O PSA continuou subindo mesmo com o tratamento hormonal, e esse perfil de paciente tem chance de desenvolver metástases. A enzalutamida é uma droga que nós já usávamos em fases mais graves da doença e o Prosper demonstrou que o medicamento melhorou em mais de 70% a sobrevida livre de metástase, em fases mais precoces”, explica o oncologista Óren Smaletz, coordenador de pesquisa clínica em câncer no Hospital Israelita Albert Einstein e um dos pesquisadores do Prosper.

A pesquisa mostrou que uso da enzalutamida associada à terapia de privação androgênica (ADT) reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de metástases ou morte em comparação com somente ADT. A mediana para o desfecho primário, sobrevida livre de metástase, foi de 36,6 meses para os homens que receberam enzalutamida em comparação com 14,7 meses para os tratados com somente com ADT. O perfil de segurança e tolerabilidade de enzalutamida no estudo Prosper foi compatível com o perfil encontrado nos estudos anteriores com a população de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) metastático.

O medicamento já está incluído na lista mínima de cobertura obrigatória dos planos de saúde para tratamento pré e pós-quimioterapia, na doença metastática. O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em todo o mundo. O Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que em 2018 o número de novos casos de câncer de próstata no Brasil é de 68.220, com taxa ajustada de incidência de 66,82 por 100 mil homens.

Fonte: CP